会议介绍：

2018年8月3日，杭州天和园区携手泰格捷通联合主办关于《医疗器械体外诊断试剂注册和临床试验法规培训班》将在杭州举行。此次培训围绕医疗器械体外诊断试剂型式检验和GMP体系、注册、临床试验和方案设计和统计学的意义等，安排4位老师分别进行讲授，并从体外诊断试剂的立项、研发、注册和临床试验等方面做了详细深度剖析。培训班是针对国内体外诊断试剂生产企业负责人和具体操作人员的一场医疗器械法规和临床医学方面的专业知识培训。帮助提高企业临床研究和注册人员正确开展临床试验和注册申报工作的能力，进一步规范企业注册申报资料。

会议时间：

2018年8月3日上午（9:00-17:00）

地点：杭州市滨江区滨安路 688 号（江虹路秋溢路交叉口）天和高科技级产业园 E 座 7 楼多功能厅

费用：免费（免费提供：茶歇、午餐、听课、会议资料、答疑解惑）

规模：150人

路线指引：从杭州城站步行约260米,到达城站，乘坐地铁1号线,经过5站, 到达西兴站站下，D出口出来走到西兴叉口公交站，乘坐公交139路到江虹路秋溢路口站下车，走过去还有300多米路，也可直接步行1180米到达园区

相关单位：

主办单位：天和高科技产业园  天和众创  泰格捷通

承办单位：禾联医疗

会议议程

上午：医疗器械IVD检测课题（检测所主讲）

企业如何规范通过GMP体系文件资料以及飞检核查（泰格捷通万曦主讲）

下午：IVD临床试验方案设计和统计分析（泰格捷通单彬主讲）

IVD临床试验实操及注意事项（泰格捷通朱永琴主讲）

医疗器械IVD注册课题（泰格捷通朱永琴主讲）

报名咨询：

联系人：石娜娜

电  话： 13370079265

邮  箱： nana.shi@jtmedical.com

嘉宾介绍

万  曦

简介：医疗器械法规、医疗器械质量管理体系（GMP）专业领域，曾就职于北京市药品监督管理局医疗器械处从事医疗器械监管工作十年以上，对医疗器械生产、经营企业合规事务有较强的综合分析、判断及处理能力，为企业建立、保持质量管理体系，合法合理规避政策风险，开展风险控制管理和各项验证及活动提供专业指导和帮助。

多次参加CFDA组织的全国性专项监督检查，担任过专项监督检查小组组长。

曾多次参加国家食品药品监督管理总局组织的法规修订讨论，参与多部北京市医疗器械监督管理法规的起草和修订工作，组织编写过北京市医疗器械生产企业监督检查员手册。

朱永琴

简介：任职于北京捷通康诺医药科技有限公司，主要负责体外诊断试剂产品的注册与临床研究工作。从事IVD产品注册与临床试验工作10年以上，熟悉IVD产品注册相关法规、临床试验操作流程以及质量管理体系要求，并与国内多家临床试验机构建立合作关系。涉及IVD产品：生化类、免疫类、分子诊断类、凝血类、微生物类、POCT等。

单彬

简介：泰格捷通集团数据管理与统计部总监，临床医学博士泰格捷通集团医疗器械临床试验评估中心数据统计与管理总监，博士，在医药产品临床研究的设计与分析方面经验丰富，相关工作经验15年以上，主要从事临床研究的数据管理和统计分析，承担过国内外百余项临床研究的设计与分析工作。

会议内容：

关于IVD的检测事项及方法

医疗器械临床试验的背景资料

医疗器械数据管理与统计分析相关法规

数据管理与统计的衔接

IVD临床试验实操及注意事项

主办介绍：

杭州天和高科技产业园(杭州国家高新区海创基地生物医药园)

杭州天和高科技产业园是全国首家以体外诊断试剂产品（IVD）为特色的生物医药专业科技园、浙江首家生物医药专业国家级科技企业孵化器，也是集孵化器、加速器、产业化为一体的新兴民营高科技园，并成立浙江省健康产品安全研究会滨江服务站、杭州天和高科技产生园科学技术协会，建立公共孵化大楼、公共实验室、技术开发服务平台、GMP标准厂房等设施，为企业提供包括研发服务、支撑服务、创新创业服务等一系列专业服务。

泰格捷通

北京捷通康诺医药科技有限公司是泰格医药（股票代码：300347）全资子公司，成立于1995年，是一家从事医疗器械咨询服务机构，为医疗器械企业提供从产品政策法规事务、临床试验服务、市场咨询、学术活动组织为一体的知名医疗器械咨询服务专业公司，也是国内最大的医疗器械法规咨询服务机构。拥有百余名专业咨询师，通过二十多年的专业服务，我们余30多个国家，4000多加厂商建立了长期稳定的合作关系。

天和众创

天和众创坐落于国内唯一民营生物医药国家级孵化器——杭州天和高科技产业园内，以园区平台为依托，聚焦生物医药行业，辐射大健康产业。

天和众创汇聚五十余名生物医药及企业家作为创业导师，包括5名中科院士、13名“国千”、11名“省千”与30名“521”计划专家，导师驻园创业随行。囊括创客空间、天台咖啡、创业大学等新型孵化器模式，为创业者提供一站式从种子轮到天使轮创业孵化服务。天和众创成立5亿生物医药产业基金，直接投资优秀医健项目，打造从种子轮到天使轮一站式医健创业生态圈。