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CD20阳性B细胞淋巴瘤患者招募（上海瑞金项目）
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牵头机构：
上海交联药物研发有限公司
合作机构：
上海交通大学医学院附属瑞金医院
CD20是一种非糖基化跨膜蛋白质，超过95%的B细胞淋巴细胞瘤都有CD20的表达，其容易与抗体结合，结合后不易脱落，是治疗B细胞淋巴瘤的理想靶抗原。抗CD20单抗通过补体依赖细胞毒作用和抗体依赖细胞介导的细胞毒作用诱导细胞内产生促凋亡信号，发挥抗肿瘤作用。 上海交联药物研发有限公司研发的重组抗CD20-人源化单克隆抗体，是在鼠抗人CD20单克隆抗体结构基础上进行人源化改造，获得的重组抗CD20人源化单克降抗体，其人源化程度达到96%，而重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液为其皮下注射剂。通过皮下注射给药，预期具有更低的免疫原性和更长的半衰期，安全性更好。临床前研究显示，重组抗CD20人源化单克隆抗体对CD20阳性淋巴瘤细胞有明显疗效，为评估其治疗CD20阳性的B细胞型非霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性，并为新药上市注册申请提供依据，计划进行本临床试验。 本研究为一项探索重组抗CD20人源化单克隆抗体在复发/难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤串者中单次与多次用药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学研究以及初步有效性的研究。 |
研究药物：重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液 受试者人群 ：CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者（限常驻地址为江浙沪地区患者） 患者受试地点：上海市黄浦区瑞金二路197号上海交通大学医学院附属瑞金医院 初筛资料发送邮箱：2595696830@qq.com+点击最下方【报名】留下联系方式（地址只写所在城市，邮箱标题为患者名+手机号+微信号+城市名） |
(1)年龄18-75周岁(含两端)，男女均可（限常驻地址为江浙沪地区患者）。 (2)既往经病理组织学确诊的、复发/难治的 CD20 阳性的B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者(2016版 WHO 淋巴瘤分型)。复发是指经充分治疗达缓解后疾病进展，至少有一种方案含利妥昔单抗。难治是指经含利妥昔单抗方案(联合化疗或单药)充分治疗未获缓解，或治疗期间/充分治疗结束6个月内疾病进展。 (3)至少具有一个影像学的可测量病灶，CT下淋巴结病灶任一长径>1.5cm 或结外病灶任一长径>lcm。 (4)预期生存6个月以上。 (5)ECOG-PS 评分为0-1分。" (6)育龄女性必须在试验用药开始前7天内行血妊娠试验且结果为阴性，并在试验期间同意采取有效的避孕措施直至研究药物终止后12个月。男性必须同意在研究期间采取避孕措施直至研究药物终了。 (7)理解并自愿签署知情同意书（由于涉及项目机密，知情同意书需确定患者被通知复筛时，到场双方签署保密协议后由项目医生向患者一对一展示）。 |
(1)严重血液系统、肝、肾功能受损(由研究疾病引起者除外，具体情况由研究者评估决定): 中性粒细胞计数(ANC)<1.0x 10^9/L (有骨髓侵犯的除外); 淋巴细胞计数(LYM)>50x 10^9/L; 血红蛋白(Hb)<70g/L;(有骨髓侵犯的除外) 血小板计数(PLT)<50x 10^9/L;(有骨髓侵犯的除外) 血清肌酐(Cr)>1.5xULN 谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)>2.5xULN 胆红素(TBIL)>2xULN
(2)中枢神经系统淋巴瘤，有症状的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。 (3)活动性感染或需要抗生素治疗的严重感染。 (4)开始试验用药前4 周内接受过不包含皮质类固醇的抗肿瘤治疗(包括中草药)的患者或参与其他临床研究的患者，或根据NCI-CTCAE5.0 标准有2级及2级以上慢性毒性反应未痊愈者。 (5)开始试验用药前两周内接受高剂量皮质类古醇治疗(氢化***>10mg/天的剂量或相当剂量的其他药物)。 |
研究给药可能使您在健康方面获益，且研究者将在您参加研究期间给予您高度关注。您可能通过研究中进行的体检和医学检验得到您健康相关的信息，甚至可以提早发现一些未知的疾病。 同时，因为将采集您的血液进行检测，耽误了您的宝贵时间，本研究将为您提供经济补偿，每个药代动力学采血点将为您提供200元采血补助（一次PK采2ml），如果您完成所有相关采血，约可获得相关采血补助6200元。(药效动力学和免疫原性采血点与药代动力学重合，不做额外补偿)。总的可获得补偿与您是否完成研究以及进行到研究哪个阶段有关，具体补偿标准请与您的研究者沟通。如有不清楚之处可以与医生沟通。 除了因参加相应研究阶段采集您的血液提供给您的补偿以外，还将在您需要乘坐交通工具前往研究中心的访视中各提供给患者本人单次200元交通补助。 |
我们为参加本研究的受试者购买了相关的保险，如果您出现了因本研究药物或研究操作直接导致的疾病或损害(包括SAE)，您将按中国的法律法规获得赔偿。您必须尽快告知研究医生您的疾病/损害，并遵循研究医生和研究人员以及本知情同意书的指导。对于在本研究开始前您已经存在的疾病或损害的治疗，您将不会获得赔偿，除非研究药物或程序导致了您既存疾病或损害的恶化。为了能收到赔偿款项，您应保留所有花费的记录，包括您在何处及何时接受了针对您的疾病或损害的治疗。如果确定您没有遵照研究方案或其他研究指示，您可能无法赔偿此类费用。 |
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