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GMP医疗器械生产质量管理规范及注册流程
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GMP医疗器械生产质量管理规范及注册流程
【培训地点】苏州工业园区汇金大厦1108室
【活动联系人】Rena 15190057160（微信同号）
Sunny 18012773192（微信同号）
Tony 13338007970（微信同号）
【培训费用】3600元/人/2天 (含培训费、讲义费、证书费、税费、午餐及茶点等)
【课程对象】针对企业内ISO13485体系推行人员、质量人员、部门经理/主管,各部门体系人员
【课程介绍】
随着经济的不断增长带动了我国医疗事业的不断发展，各级医院不仅医务水平有了日新月异的提高，医疗器械的引进在数量上更是突飞猛进。目前医疗器械已被广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复等过程中，成为当代临床医学领域的重要组成部分。但随着科学技术的发展，先进的技术不断在医疗器械上得到运用，医疗器械往往是多学科技术的结合，自动化程度和精密程度越来越高，这使得医疗器械质量管理也越来越显得重要。
本课程通过对GMP医疗器械生产质量管理规范的学习，使学员从浅到深掌握医疗器械行业质量管理的基本知识及原理，提高学员分析及解决企业质量管理实际问题的能力。
【课程收益】
v 提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理；
v 帮助企业及相关单位提高企业国际化水平,使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高，整个课程当中贯穿情况分析、案例研究、以达到最佳的学习效果。
【培训特色】
v 行业标准讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与；
v 为企业从零开始培训人才，使学员明白应该做什么， 怎样去做到，解决工作中的实际问题；
v 设计继续跟进学员运用情况的方案，持续跟踪，以期达到最好的培训效果。
【培训大纲】
模块一：GMP医疗器械生产质量管理规范
1、 第一部分：规范的历史演变
2、 第二部分：规范的主要内容和检查要点 详细讲解
第一章 总则
第二章 机构与人员
第三章 厂房与设施
第四章 设备
第五章 文件管理
第六章 设计开发
第七章 采购
第八章 生产管理
第九章 质量管理
第十章 销售和售后服务
第十一章不合格品控制
第十二章不良事件监测、分析和改进
第十三章 附则
3、 第三部分：规范和ISO13485的差异
4、 大量的案例分心
5、 第四部分：课堂答疑
模块二：医疗器械注册流程介绍（2H）
1、 医疗器械注册流程简介；
2、 医疗器械注册管理办法概述；
3、 医疗器械风险管理分析；
4、 医疗器械注册检测；
5、 医疗器械产品标准、说明书管理规定
6、 医疗器械临床实验；
7、 医疗器械生产企业质量管理体系；
8、 医疗器械产品注册申报资料；
讲师简介
朱品三
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展硕资深顾问
1996年毕业于苏州大学。
ISO9001国家注册咨询师
ISO14001国家注册咨询师
OHSAS18001国家注册评审员
ISO22000国家注册评审员
展硕2015-2018年政府医疗器械补贴项目导师
ISO13485、GMP、ISOIEC17025、QS、HACCP、OHSAS18001、QC080000、SA8000、ICTI、BSCI、EICC、3C、ISO9001、14000、45001， ISOFSCC2200安全标准化等体系顾问师、企业质量经理、生产管理和制程改善及规划课程的专任讲师、企业内部流程改善及现场改善管理咨询师、ISO13485质量管理体系内审培训师。
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