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培训 8月2日医疗器械临床前检验技术及GMP体系培训
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一 、会议目的
为提高医疗器械企业临床研究和注册人员正确开展临床试验和注册申报工作的能力，进一步规范企业注册申报资料，浙江杭州未来科技城管委会携贝壳社和泰格捷通联合举办了关于《医疗器械临床前检验技术及GMP体系培训》，沙龙将在2018年8月2日杭州未来科技城健康谷开课。
浙江杭州未来科技城管理委员会 贝壳社 泰格捷通
1. 时间：2018年8月2日（ 星期四 14:00-16:30 ）
2. 地址：杭州市余杭区仓前街道文一西路1500号健康谷4号楼会议室
3. 路线指引：
a. 机场：机场大巴临安余杭线→ 785路（2小时21分钟 | 58.5公里 | 步行730米）
杭州萧山国际机场步行230米，萧山机场站 上车机场大巴临安余杭线到余杭站 下车 ，步行220米余杭汽车站 上车到万和桥站 下车步行290米未来科技城健康谷
打的：打车约190元，1小时20分钟
b. 地铁4号线 → 地铁2号线 → 143路 → 599路/311路（1小时45分钟 | 29.6公里 | 步行1.8公里）
杭州东站步行250米火车东站 上车地铁4号线（浦沿方向）钱江路站 下车 换乘 地铁2号线（良渚方向）文新站 （B口出） 下车，沿古墩路走100米，到达政新花园站143路枫树湾河桥站 下车换乘599路或311路万和桥站 下车，步行280米到达未来科技城健康谷
打的：打车约95元，56分钟
时 间 | 内 容 | 主持人 |
13:30-14:00 | 签到 | |
14:00-14:10 | 未来科技城管委会领导致辞 | 园区领导 |
14:10-14:50 | 医疗器械临床前检验技术服务介绍 | 王立飞 |
14:50-15:00 | 茶歇 | |
15:00-16:30 | 企业如何规范通过GMP体系文件 资料以及飞检核查 | 万曦 |
16:30 | 结束 | |
万曦 泰格捷通质量体系部总监
简介：医疗器械法规、医疗器械质量管理体系（GMP）专业领域，曾就职于北京市药品监督管理局医疗器械处从事医疗器械监管工作十余年，对医疗器械生产、经营企业合规事务有较强的综合分析、判断及处理能力，为企业建立、保持质量管理体系，合法合理规避政策风险，开展风险控制管理和各项验证及活动提供专业指导和帮助。多次参加CFDA组织的全国性专项监督检查，担任过专项监督检查小组组长。曾多次参加国家食品药品监督管理总局组织的法规修订讨论，参与多部北京市医疗器械监督管理法规的起草和修订工作，组织编写过北京市医疗器械生产企业监督检查员手册。
六 、沙龙规模
规模：100人
费用：免费参加（免听课费、免资料费、免茶歇）
王亚楠 ：18621749388
邮 箱 ：wangyn@18weeks.cn
张书香 : 15801060631
邮 箱 : shuxiang.zhang@tigermed.net
石娜娜 : 13370079265
邮 箱 : nana.shi@jtmedical.com
未来科技城
未来科技城（海创园）于2011年挂牌成立，统筹规划区面积123.1平方公里，重点建设区面积49.5平方公里，是第三批国家级海外高层次人才创新创业基地，2011年被中组部、***国资委列为全国四大未来科技城之一。起步以来，未来科技城始终坚持“人才引领、创新驱动、产城融合”，呈现发展强劲势头。
贝壳社
贝壳社是国内领先的医疗健康创新创业生态系统，集聚创业资源，解决创业痛点，加快创新成果转化，将创业产业化，从而使更多的人能以更小的代价获得更好的医疗服务。
泰格捷通
北京捷通康诺医药科技有限公司是泰格医药（股票代码：300347）全资子公司，成立于1995年，是一家从事医疗器械咨询服务机构，为医疗器械企业提供从产品政策法规事务、临床试验服务、市场咨询、学术活动组织为一体的知名医疗器械咨询服务专业公司，也是国内最大的医疗器械法规咨询服务机构。拥有百余名专业咨询师，通过二十多年的专业服务，我们余30多个国家，4000多加厂商建立了长期稳定的合作关系。
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