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欧盟MDR法规解读—Articles（第二十五期）
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2021年5月26日起，欧盟发布的新版医疗器械法规MDR（EU2017/745）将正式强制执行。从Directive（指令）到Regulation（法规），欧盟强调了提高医疗器械安全性、性能及相关文件要求的重要性，并且加强了器械上市后的监管体系，提高了对医疗器械的约束力，大大提升了CE认证的难度，认证周期大幅拉长，证书含金量也更高。
欧盟是仅次于美国的全球第二大市场医疗器械市场，西太湖医疗器械孵化园作为“国家外贸示范转型基地”核心园区，为了帮助企业积极拓展海外市场，少走弯路、减少沉没成本，常州西太湖医药科技国际创新中心会同常州医疗器械产业研究院，特邀请行业专家，联合举办欧盟MDR新规系列讲座，帮助企业解读文件条款，了解新规实施要求，做好准备迎接新的挑战。
主办单位
常州西太湖医药科技国际创新中心
承办单位
常州医疗器械产业研究院
支持单位
常州市武进区医药医疗器械业商（协）会
指导单位
常州市武进区市场监督管理局
活动主题
欧盟MDR法规解读—Articles（系列讲座第一讲）
活动时间
2021年6月30日（周三）下午两点至四点
活动地点
常州医疗器械产业研究院三楼
（常州西太湖医疗产业孵化园长扬路9号E4座）
参会对象
（一）医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员、海外市场销售人员；
（二）其他希望了解学习MDR法规的医疗器械行业工作者。
课程内容
（一）MDR实施及最新进展
（二）MDR的范围及对经济主体的要求
（三）产品及相关信息可追溯性（UDI，SRN等）
（四）医疗器械分类及符合性评估
（五）临床评价及临床研究
（六）上市后监督
（七）过渡期内如何准备MDD向MDR的转换
讲师介绍
赵辉芳
东南大学精细化工专业学士
北京科技大学生物化工专业硕士
20 年医疗器械和制药行业产品研发、注册及生产经验。在任职于 GE Healthcare、Michelsen Medical AS 和 Luzmon MedicalAS 期间负责 PET-CT 类、有源植入类及药械联合产品研发及欧美注册。目前作为欧美法规事务管理及 GMP 专家，负责多家企业的 CE 及 FDA 产品注册以及 ISO13485，MDSAP 及 CFR820 体系建立。
咨询电话
13951229461
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