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8.7-8.11“英才名匠”《医疗器械临床评价专题培训》苏州专场还有少量名额！
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江苏省“英才名匠”产业人才培训项目
生物医药企业高质量发展研修班
《医疗器械临床评价专题培训》
开课安排
项目概述 江苏省“英才名匠”产业人才培训项目——《生物医药企业高质量发展研修班》于2021年12月27日正式开班。此次即将开设的为本项目的第七场培训班《医疗器械临床评价专题培训》苏州专场。 本次培训将结合最新法规要求，帮助医疗器械生产企业深入理解临床评价路径相关法规，有效选择合适的路径方法，让申报资料更加符合法规要求以及常见问题分析。
培训设置
1、培训对象：医疗器械临床相关人员 2、培训人数：80人（每家公司限额5人） 3、培训时间：2022年8月7日-8月11日 4、培训地点：苏州市胥城大厦（苏州市姑苏区三香路333号）
注意事项 1、培训班统一安排外地学员食宿，所有参训人员的培训费和食宿费由主办单位统一承担； 2、需要住宿的参训人员于8月7日17:00前至酒店报到并办理入住；无需住宿的参训人员最晚于8月8日08:45前至酒店报到；报到时需携带承诺函与身份证。 3、报到时需检查个人48小时核酸阴性证明以及苏康码、行程码，呈绿码状态方允许进入培训现场。
培训内容
讲师介绍 讲师：董老师 管理学硕士，行业专家，先后任职于TCL集团、捷通集团、Stryker公司等，超过13年医疗器械产品注册、检测、法规研究工作经验，参与及指导完成各类医疗器械注册项目超过600个。参加过多项医疗器械产品标准以及医疗器械技术审评指导原则的讨论和修订工作。 讲师：高老师 拥有药物和医疗器械双GCP证书、中药执业中药师证书。10年医疗器械及药物临床试验研究工作经验，参与过100多个Ⅱ、Ⅲ类医疗器械临床试验整体的运营管理及执行工作。组织过数次大型研究者会议、临床试验总结会。熟悉并制定了相应的医疗器械临床试验GCP规范以及各阶段SOP，对相关的法规有深入的研究，辅导过7家临床试验机构完成药监局医疗器械资质备案。 讲师：冯老师 曾就职深圳迈瑞公司、广州万孚公司，现任迈迪思创（北京）科技发展有限公司诊断试剂部总监，主导完成了上百个II类和III类体外诊断产品的注册和临床试验项目。具有11年体外诊断试剂研发生产、注册、临床试验实施与管理的经验，精通临床试验方案设计与统计分析，先后带领团队完成了多个国内首创试剂、血筛试剂等疑难项目的注册申报与临床试验，行业资源丰富。 讲师：刘老师 南京医科大学流行病学与统计专业，曾完成并参与多项省级自然科学基金课题，现从事药品、医疗器械、上市后研究等临床科研的数据统计和方案撰写等工作，并参与过300多项医疗器械注册临床试验的数据统计和方案设计，其中包括两项目创新产品都已顺利协助企业取得注册证书，具有丰富的行业经验。 讲师：朱老师 MDD、IVDD、ISO13485、CMDCAS及MDSAP主任审核员， MDD产品评审员，多次接受德国、加拿大、日本、巴西及中国等国**主管机构目击审核。十八年医疗器械制造业及公告机构工作经验，TÜV莱茵MDD、MDR及MDSAP讲师。 讲师：赵老师 二十年药品／医疗器械行业经验，中国医疗器械行业协会临床试验分会主任委员专家，首都医科大学附属天坛医院国家重点研发计划项目技术专家组专家，苏州市医疗器械行业协会特邀讲师，曾参与过药品注册管理办法和技术转让等法规修订。
指导单位：江苏省工业和信息化厅 苏州市工业和信息化局 承办单位：苏州独墅湖科教发展有限公司 协办单位：苏州市医疗器械行业协会
“英才名匠”其他课程开课计划
序号 | 课程名称 | 地点 | 培训时间 |
1 | 最新法规体系下药品变更管理、偏差管理与数据完整性合规构建 | 泰州 | 8.14-8.19 |
2 | 医疗器械生产质量 管理规范培训 | 泰州 | 8.15-8.19 |
3 | 生物医药产业人才 培养与组织发展 | 苏州 | 8月下旬 |
4 | 临床管理 | 南京 | 9.1-9.5 |
5 | 机器学习与药物发现 | 南京 | 9月上旬 |
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