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恒瑞医药都砍掉一批普通仿制药项目,专注于创新药和部分高端制剂项目(脂质体、缓释微球、吸入制剂等),中国仿制药市场进入低利润时代,唯有技术壁垒较高的高端制剂才能在市场竞争中获得一席之地,制药企业转型该如何布局高端制剂,本期邀请行业制剂专家和BD专家给大家带来新的技术和战略布局~


主办方:药融圈、Vπ张江孵化器
茶歇赞助:海昶生物
时间:2019年10月16日下午1:30-5:30
地点:浦东|Vπ张江创业工坊@纳贤800(纳贤路800号1号楼(A座) 3楼)


报名费用:30元/人(不开票);CBV联盟会员单位免费参加!(CBV联盟会员单位请联系药融圈秘书处报名)

备注:需要停车的联系药融圈秘书处400-645-8518(仅限20位需要提前告知车牌)



1、美国高端制剂开发经验分享
2、中美高端制剂的机遇和挑战
3、本土仿制药企业的未来战略机遇
4、吸入溶液和吸入粉雾制剂的痛点难点
5、基于QbD的复杂注射剂的开发
6、圆桌讨论:创新药VS高端制剂的选择




刘芳博士

美国纳科药业创始人,普渡大学化学系博士,20年以上药物研发经历包括API生产合成、制剂研发、商业化生产、临床和注册经验,包括15年以上研发团队管理经验,在药物递送系统方面有丰富的制剂研发经验,包括纳米晶体、脂质体、微球、贴片、鼻喷剂和半固体剂型口溶膜、口崩片等,在大型药企RPR、安万特和赛诺菲有13年工作经验,在中型制剂公司有10年的主导高端针剂研发经验。


吴闻哲女士

研究员,硕士研究生导师。药物制剂国家工程研究中心大分子研究室负责人,教育部学位与研究生教育发展中心通讯评议专家。主要研究方向为经鼻给药制剂、吸入给药制剂、大分子药物新型给药系统。


主持完成了国家十二五重大新药创制子课题--小核酸黏膜给药系统开发。负责国药基金项目一类新药重组人睫状神经因子(CNTF)鼻喷剂的研制、承担上海市药物制剂与工程化专业技术服务平台建设15DZ2290600等多个项目。已和多家企业开展技术合作和科研成果转让,包括改良型二类新药鼻喷剂开发、复方吸入气雾剂仿制等,已获得酮咯酸氨丁三醇鼻喷雾剂临床批件1项。在研项目包括新型鼻用乳剂、吸入粉雾剂、雾化吸入混悬液等。国内外期刊发表文章18篇,SCI 2篇。申请专利11项,授权专利7项,PCT专利1项。


王红喜先生

上海能普琅医药创始人、富垚机电科创始人。


ANDA中美欧三报的早期实践者,并有多个成功的ANDA经验;已有近20年的药物制剂研究开发及产业化研究经验。目前主要专注于高技术壁垒的固体制剂的仿制开发和创新开发,并为之配套高端制剂装备的研发和制造。在近几年的一致性评价研究中,全心全力服务制药企业客户,并在肠溶制剂和缓释制剂的一致性评价方面都有收获;并积累了丰富的从研发、制剂装备设计选型到生产工艺放大及上述因素与BE关联性的知识和经验。曾就职于法国Ethypharm任产品开发专员,后就职于美国Noveon任药学技术服务专家;曾任挪威Yessamin、德国JRS技术顾问和美国Sirtris Pharmaceuticals的技术顾问。并曾担任浙江华海药业的制剂生产技术顾问近4年,担当并指导协助客户完成于欧美早期上市ANDA。积累60多个项目的制剂研究开发及中试产业化经验:擅长的领域为固体制剂(包括普通片、口腔崩解片、缓释骨架片、控缓释微丸)。2011年到2013年和制药企业客户合作完成了2个新药创制的十二五重大专项项目。


徐松林博士

浙江海昶生物医药技术有限公司联合创始人技术副总裁。沈阳药科大学药剂学硕士;上海交通大学药剂学博士毕业;美国俄亥俄州立大学博士后。专业从事药物新剂型和新技术的研究,致力于将纳米技术在药物输送领域的应用产业化,主要包括脂质体,纳米粒,受体介导的主动靶向纳米药物,新型基因输送载体的研究及产业化。参与伊立替康脂质体、布比卡因脂质体、白蛋白紫杉醇等多款药物的小试中试工艺开发。


赵琳女士

现任济川医学战略发展部总监,中山医科大学临床医学专业,5年临床医生经验;MBA。先后任职于赛诺菲、江苏正大天晴药业、江苏弘惠医药集团,现任职济川医学(济川上海研究院)战略发展部总监。历经销售、产品和医学经理、高级BD经理、部门经理、部门总监等职。在战略规划、新产品上市、新药立项以及市场研究方面积累了大量的成功经验。在正大天晴负责呼吸、抗菌药、骨科等多个新产品premarketing上市计划;负责天晴集团公司心脑血管、呼吸、抗生素、生物、骨科、消化等等领域规划以及产品立项。对医药健康行业拥有较深洞察,有独到见解,发表多篇个人原创作品,包括在《中国医药报》《医药经济报》发表等,在业内获得广泛传播与关注。


孙志娟女士

纳科药业财务和业务拓展负责人,北京大学医学部医学学士,清华-MIT国际项目MBA,曾就职于强生集团、欧洲美达、菲莫国际等公司,丰富的商业拓展领域经验,自2008年底开始专注于新产品上市和公司间合作,15年以上的行业经验,包括研发、销售、市场、战略和新产品/新技术合作。

 

更多高端制剂嘉宾邀请中~


特别支持

美国纳科药业:专注于美国标准的复杂制剂开发,技术平台主要包括脂质体、纳米晶体和透皮制剂等;拥有成熟的团队和既往成功的经验,在新泽西中部有4000多平方尺的实验室,设备一流;在研产品处于小试和中试阶段,治疗领域主要是肿瘤、免疫和某些严重的慢性疾病;产品注册路径将主要为505(b)(2) NDA和中美双报,另有少数几个复杂仿药在研;自主研发自有管线产品为主,目前开放少量联合研发项目,已有数家公司在谈。


浙江海昶生物医药技术有限公司是一家致力于创新制剂细分领域的基因给药、脂质体产品的研发、生产、销售的国际化公司。公司紧紧围绕“分享、进取、求真、务实”的核心价值观,突破传统的血腥竞争所形成的红海,瞄准高端创新制剂崭新的非竞争性市场空间。创仿结合,立足长远,着眼当前,走国际化发展之路。公司成立于2013年,创始人团队拥有多年复杂注射剂药物开发经验,分别在FDA担任高级审评员多年,主管蛋白质、多肽、脂质体药物的CMC一致性评价及cGMP管理;在美国一流院校担任终身教授;在多家制药公司主持注射剂产品开发等。公司坐落于杭州未来科技城海创园,与阿里巴巴、浙江大学为邻,区位优越、环境优美、资源丰富、人才集聚、空间广阔。海昶生物拥有QTsome基因传递技术、脂质体技术、微球技术三大药品开发平台,10个授权中国发明专利,3项美国专利。公司坚持创仿结合开发策略,立足自身优势布局产品管线,并形成基因创新药物、改良新药、高端复杂仿制药的强有力的产品组合。公司依托制剂工艺技术、中美同步法规申报、cGMP质量合规、国际商务合作等领域的核心优势,打造了专业、专注、一线、一流的国际化团队,并已建成复杂注射剂中试实验室、及高品质抗肿瘤注射剂GMP车间,为公司在研产品的产业化打下强有力的基础。


关于药融圈CBV联盟

药融圈CBV联盟聚集了生物医药行业CEO、BD、VC等专业人士,争取通过打造一个产业交流平台,帮助各方在发展的过程中不断的学习和资源的积累,最终达到解决自身无法解决的问题,提升行业知识和技能,不定期会举办各种线下沙龙、医药考察团、高峰论坛和CBV精英训练营,目前已经累计创始会员有30多家企业和机构。


目前会员单位有:渤溢基金,盛鼎资本,元生创投,拓金资本,民康百草,弘励创投,华润赛科,中南创投,高桐投资,中美冠科,国药中金,勤浩医药,康聚生物,海松资本,先声药业,华润医药基金,斯微生物,天士力金耕资产,科伦药业,软银中国,北恒生物,醴泽资本,重山资本,怀德资本,众生睿创,朗煜资本,和达资本,广发信德,亲为药业,金茂资本,博瑞制药,北陆药业,力恩普医药,白帆生物,IDG资本,诺和德美、港粤资本、药欣生物。



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