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11月23日泰州药品研发与生产过程中的质量管控和医疗器械临床试验合规性分析
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中国医药质量管理协会年会
暨中国医药质量管理协会 CRO 分会2018年理事会
药品研发与生产过程中的质量管控和医疗器械临床试验合规性分析
时间：2018 年 11 月 23日 14:00-17:10
论坛三
药品研发与生产过程中的质量管控和医疗器械临床试验合规性分析
议程安排
| 时间 | 内容 | 报告人 |
|---|---|---|
13:30-14:00 | 签到 （互换名片） | |
14:00-15:30 | 议题一：药品研发与生产过程的数据完整性管理 | 张磊 资深GMP咨询师
|
15:30-15:40 | 茶歇、提问 | |
15:40-17:10 | 议题二：医疗器械临床试验合规性要求的具体实施 | 刘晓微 北京生物医学统计与数据管理研究会常务理事 |
议题
1.药品研发与生产过程的数据完整性管理,张磊
2.医疗器械临床试验合规性要求的具体实施,刘晓微
张磊先生
资深GMP咨询师、GMP部门负责人在国内知名大型制药企业先后从事无菌药品的生产和质量管理工作，目前担任康利华总经理助理、GMP咨询部门负责人职务。
主要从事国内、国际GMP法规符合工作，包括国内GMP认证、国际GMP符合认证、第三方审计等工作，主持或参与了多个制药企业的GMP认证工作，特别是在无菌药品国际GMP符合、数据完整性评估与整改、缺陷整改与回复、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升等方面有着丰富的经验。
刘晓微先生
中国医科大学内科学专业硕士、执证医学统计师、北京生物医学统计与数据管理研究会常务理事、中国医药城创新服务与供应链专委员委员。
中国医疗器械行业协会临床实验分会副理事长，23年从事医疗器械临床试验实战经验，服务国际、国内客户超过五百家，其专业受到广大申办方与审评机构老师的认可。
联系方式
杨 月
18310423151，yangy@china-canny.com
石娜娜
13370079265，nana.shi@jtmedical.com
报名方式
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路线指引
●驾车指引●
至泰州火车站驾车距离 17.5 公里 （约 24 分钟）
至泰州客运南站驾车距离 3.3 公里 （约 9 分钟）
至扬泰机场驾车距离 33.5 公里 （约 30 分钟）
康利华
北京康利华咨询服务有限公司成立于1998年，20年来康利华咨询精研医药法规符合专业技术，凭借深厚的专业知识和丰富的实践经验为国内外上百家企业提供咨询服务。
2014年5月，北京康利华咨询服务有限公司加入泰格医药（股票代码：300347），成为一个覆盖药品从研发到生产的全产业链的综合型CRO公司，为国内外客户提供一个从研发、注册、转化到生产的一站式服务平台。
捷通咨询
北京捷通康诺医药科技有限公司是泰格医药（股票代码：300347）全资子公司，成立于1995年，是一家从事医疗器械咨询服务机构，为医疗器械企业提供从产品政策法规事务、临床试验服务、市场咨询、学术活动组织为一体的知名医疗器械咨询服务专业公司，也是国内最大的医疗器械法规咨询服务机构。拥有百余名专业咨询师，通过二十多年的专业服务，我们余30多个国家，4000多加厂商建立了长期稳定的合作关系。
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