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MedHub第30期--创新药物临床开发中的一般思考
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ICH E1中主要对于人群暴露提出一些指导原则，评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性。长期治疗的定义是超过6个月的慢性或者间断性使用。慢性疾病如高血压、高血脂、糖尿病、抗凝药、高尿酸血症，骨质疏松等。一个临床试验要描述药物的安全性特征，需要考虑三个方面内容：试验设计，暴露时长，样本量。暴露时长和样本量为多少合适需要基于科学的依据才能得到各方的认可。根据以往的临床试验经验，统计学的考虑，以及实际考虑。
ICH E10指南的目的是描述临床试验中为证明治疗有效性选择对照组的一般原则。对照组有一个主要目的，就是可以将试验治疗给病人带来的结果(如：症状、体征或其他发病情况的改变)与其他因素（如疾病的自然进展、观察者或者病人的期望或其他治疗措施）造成的结果区分开来。
创新药物的实际临床开发中需要平衡各个相关因素，本次活动邀请了非危及生命性疾病长期治疗药物的临床开发和统计专业人士，解读ICH E1和E10的相关内容。
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