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ISO13485标准及内审员培训
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互动吧
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本次活动价格：1600元。
收费费用：互动吧线上报名预收订金200元，余款培训现场收取。
以上费用包括培训费用，教材费用，午餐费用，茶点，发票。
若需要报销发票，请在报名时备注。
以上不包含住宿费用，如需住宿请拨打咨询电话，会帮您代订。
注：因个人原因无法参加培训的，定金将不会退还。
咨询电话：15995705366（刘 老 师）
两天课程
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
参加人员
医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其他希望参加该培训的人员。
培训教材
苏州中迪公司版权所有的教材。
学员背景要求
理解医疗器械行业的标准，有医疗器械行业经验者最佳。
培训目标
了解 医疗器械相关法规要求
掌握 过程方法在质量管理体系中的应用
掌握 医疗器械风险管理及过程确认方法
掌握 ISO13485:2016 最新标准实施要点
获得独立展开内部审核的能力管理。
课程内容
part1：新版标准概览
n 认识质量体系过程
n 过程识别与确定练习
part2：ISO13485:2016基础知识
n 医疗器械基础知识介绍
n ISO13485:2016标准背景及发展过程
part3：ISO13485:2016基础知识
n 医疗器械法规简介
n 风险管理培训
n GHTF过程确认指南简介
part4：审核技巧
n 审核基础知识
n 审核知识与技巧
part5：ISO13485：2016标准要求讲解
n 确定过程
n ISO13485:2016标准的要求和理解要点（1-8.2)
n ISO13485:2016标准练习
n 案例、审核练习
part5：ISO13485:2016标准要求讲解(续）
n ISO13485：2016标准的要求和理解要点（8.3-10）
n ISO13485：2016标准练习
n 案例分析、审核练习
part6：审核实战演习
n 审核实战演习：审核策划：审核计划与检查表
n 审核实战：审核实施
n 判标与不符合报告开具、审核追踪
part7：考试
→交通路线
①自驾车（见附件电子图）车辆可停放地下车库。
②地铁路线（2号线、4号线）
Ø苏州火车站上车（2号线）---平泷路东 2口下车，步行470米到达目的地。
Ø苏州火车站上车（4号线）---平泷路西 1口下车，步行763米到达目的地。
③公交路线（公交7路，6路，9013路社区巴士东线）。
Ø苏州火车站步行731米,到和合街乘10路——在山花桥南下，步行939米左右。
Ø苏州火车站步行731米，到和合街乘6路—在山花桥南下，步行939米左右。
Ø苏州火车站步行731米，到和合街乘9013路社区巴士东线路—苏大附一院总院下车，步行223米左右、
Ø苏州火车站打的士——约12元左右（8分钟左右）。
Ø苏州汽车南站打的士—约30元左右（27分钟左右）。
附件电子图
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在付费报名之前请仔细甄别主办方的资质及服务能力。部分主办方会私下与报名者沟通承诺参与活动后的权益，并夸大参与后的收益效果等，以此来收取高额的报名费。这类活动通常有基于抖音、淘宝等平台的推广、代理加盟、引流变现等相关内容。
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