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会议 6月28日医疗器械法规监管应对策略培训会—无锡
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各医疗器械单位：
近年来，NMPA积极推进医疗器械审评审批制度改革，鼓励新产品新技术创新研发，同时加强医疗器械全生命周期质量管理，落实企业对设计开发、临床试验、生产销售、不良事件报告等全过程及周期的监管法规体系框架确定，从严监管成为产业管理主要目的。为探讨企业实际研发注册生产中所面临的急需解决的各类问题，提升医疗器械产业的管理水平，是当下医疗器械企业面临的焦点问题，为帮助重庆医疗器械企业更好的理解法律法规变化影响，江苏无锡（惠山）生命科技产业园联合泰格捷通定于2019年6月28日在无锡举办医疗器械法规监管应对策略培训会，有关事项如下。
江苏无锡（惠山）生命科技产业园
泰格捷通
1．医疗器械质量管理体系概述与应对策略；
2．新医疗器械生物学评价的实验方法介绍和常见问题分析；
3．医疗器械核查要求以及核查内容分享；
4. 新规下医疗器械企业如何进行临床试验准备及常见问题分析
1. 医疗器械企业和科研单位、
2. 医疗机构负责人、技术研发、质量相关管理人员
3. 医疗器械临床试验研究机构管理人员、试验研究人员
4. 从事医疗器械注册领域的相关人员
时间 | 议程 |
08:00-09:00 | 会议签到 |
09:00-09:20 | 主持开场 |
09:20-10:30 | 医疗器械质量管理体系概述与应对策略 |
10:30-10:40 | 茶歇交流 |
10:40-12:00 | 医疗器械生物学评价的实验方法介绍和常见问题分析 |
12:00-13:00 | 午餐时间 |
13:00-14:00 | 医疗器械注册课题 |
14:00-14:10 | 茶歇时间 |
15:00-16:00 | 新规下医疗器械企业如何进行临床试验准备及常见问题分析 |
16:00-16:30 | 交流互动 |
17:00- | 结束返回 |
五、讲师介绍
简介：任职于北京捷通康诺医药科技有限公司法规事务部部长，主要负责国内外医疗器械的注册事宜以及医疗器械法规事物咨询工作。从事医疗器械注册行业15年实战经验。涉及到的产品领域包括骨科、心血管、口腔、敷料、影像、透析、诊断设备、激光、超声及高分子耗材类等产品。
简介：医疗器械法规、医疗器械质量管理体系（GMP）专业领域，曾就职于北京市药品监督管理局医疗器械处从事医疗器械监管工作十余年，对医疗器械生产、经营企业合规事务有较强的综合分析、判断及处理能力，为企业建立、保持质量管理体系，合法合理规避政策风险，开展风险控制管理和各项验证及活动提供专业指导和帮助。
多次参加CFDA组织的全国性专项监督检查，担任过专项监督检查小组组长。
曾多次参加国家食品药品监督管理总局组织的法规修订讨论，参与多部北京市医疗器械监督管理法规的起草和修订工作，组织编写过北京市医疗器械生产企业监督检查员手册。
简介：现任职于泰格捷通临床事业部项目管理部，在医疗器械临床试验领域方面有10年实际操作和管理经验，涉及领域包括肿瘤、心血管、呼吸、口腔、骨科、普外等，其中包括手术机器人、扫描三维重建、射频消融等领域内的前沿技术和产品，对于医疗器械临床试验的前期准备，方案设计和策划实施具备丰富的经验。
简介：在医疗器械生物学评价检测领域方面经验丰富，有10年以上实战经验，主要从事国内外医疗器械临床前研究以及检测，曾就职于国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心从事生物学评价工作十余年，对医疗器械的检测、生物学评价、临床前动物实验设计等事务有较强的分析、判断及处理能力，可为企业产品在进行检测过程中所遇到的问题提供专业的指导和帮助。
时间：2019年06月28日（9:00-17:00） 星期五
地址：江苏无锡市惠山区惠山大道1699号无锡（惠山）生命科技产业园C区1号楼四楼多媒体教室
费用：免费（免费提供：茶歇、午餐、听课、会议资料、答疑解惑）
规模：150人
宋庆伟 13370079250 （全国招商合作）
石娜娜 13370079265 （全国报名咨询）
邮 箱 nana.shi@tigermed.net
网 址：www.jtmedical.com
地铁1号线：无锡火车站站到堰桥站下1号口出，延惠山大道直走1000米到会场
公交1:无锡火车站步行至南广场，乘坐602路到百大春城站下，步行500米到会场
公交2:无锡汽车站过来乘坐601路到百大春城站下，步行500米到会场
苏南硕放国际机场
公交：从苏南硕放机场走约100米到无锡硕放机场总站乘坐机场1号线（4站）到无锡火车站下，乘坐地铁1号线“堰桥站”下1号口出，沿惠山大道直走1000米到会场
江苏无锡（惠山）生命科技产业园
泰格捷通
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